湘潭市中心医院部分诊断试剂公开竞价采购公告(分子生物)

1

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测，鲍曼不动杆菌碳青霉烯类抗生素（0XA23)检测、耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB)检测

荧光定量PCR法

1、精密度Ct值的变异系数（CV，%）≤5.0%；2、按照质粒拷贝数确定的最低检测限为103copies/mL；3、按照菌培养法确定的最低检测限为103CFU/mL

荧光定量PCR法

1、精密度Ct值的变异系数（CV，%）≤5.0%；2、按照质粒拷贝数确定的最低检测限为103copies/mL；3、按照菌培养法确定的最低检测限为103CFU/mL

荧光定量PCR法

1、精密度Ct值的变异系数（CV，%）≤5.0%；2、按照质粒拷贝数确定的最低检测限为103copies/mL；3、按照菌培养法确定的最低检测限为103CFU/mL

2

地中海贫血基因检测

Gap-PCR

检测4种α-地贫基因缺失：东南亚型缺失(--SEA)、左侧缺失(-α4.2)、右侧缺失(-α3.7)和泰国型缺失(--THAI)；最低检测限：2ng/μL。

PCR-反向点杂交法/或荧光溶解曲线法

检测3种突变类型：αConstant Springα (αCSα)、αQuong Szeα(αQSα)、αWestmeATα(αWSα)；最低检测限：2ng/μL。

PCR-反向点杂交法/或荧光溶解曲线法

检测19种突变类型：41-42M/N、654M/N、-28M/N、71-72M/N、17M/N、βEM/N、IVS-I-1M/N、27-28M/N、43M/N、-29M/N、31M/N、-32M/N、-30M/N、14-15M/N、CAPM/N、IntM/N、IVS-I-5M/N、37M/N、-50M/N；最低检测限：2ng/μL。

3

G6PD脱氢酶缺乏症等遗传病基因检测

PCR-反向点杂交法/或荧光溶解曲线法

检测12种突变类型：A95G、G392T、G487A、A493G、C592T、G871A、C1004T、C1024T、G1376T、G1381A、C1387T、G1388A；最低检测限：2ng/μL。

4

遗传性耳聋基因检测

PCR-反向点杂交法/或荧光溶解曲线法

检测4个遗传性耳聋相关基因（GJB2、GJB3、12S rRNA、SLC26A4）的20种突变类型，分别为：35 del G、167 del T、176-19l del 16、235 del C、299-300 del AT；538C>T、547G>A；1494C>T和1555A>G；2168A>G、IVS7-2A>G、281C>T、589G>A、1174A>T、1226G>A、1229C>T、IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A、2162C>T；最低检测限：2ng/μL。

5

脊髓性肌萎缩症基因检测

PCR-溶解曲线法

1、适用于检测人基因组DNA中第7外显子和(或)第8外显子运动神经元存活基因SMN1基因的拷贝数。

2、拷贝数检测包括零拷贝（纯合缺失）、单拷贝（杂合缺失）、2拷贝及以上（非SMA携带者）。

3、标本类型：EDTA抗凝的全血标本中的人类基因组 DNA检测。

4、包装规格：≥32人份/盒。

5、试剂有效期：≥10个月。

6、试剂原理：PCR-熔解曲线法。

7、具备阴性质控和阳性质控，防止假阴性和假阳性的出现。

8、技术平台：基于实时荧光定量PCR，结合竞争性PCR、荧光染料、熔解曲线分析技术及归一化软件处理技术，用于DNA样本中SMN1基因的拷贝数检测。

9、数据分析：经熔解分析，通过实时检测双链DNA熔解过程中荧光信号值的变化，根据不同扩增产物熔解温度与浓度的差异，目的基因与内参基因形成不同熔解峰，通过软件对数据进行归一化处理，计算出P值与R值，并以此判断SMN1基因的拷贝数。

10、反应体系：20μl反应体系，上样量为2μl，即：18μl反应液+2μl标本核酸。

11、适用仪器包括：Roche Light Cycler® 480实时荧光定量PCR仪、 西安天隆Gentier 96E全自动医用PCR分析系统。

12、试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强。

13、检测限：试剂盒最低样本DNA检测浓度10ng/μL，浓度范围为：10ng/μL～～120ng/μL，OD260/OD280在1.7~2.0内。

14、干扰物：500mg/L游离血红蛋白、5mM甘油三酯、3mg/dL胆红素和0.8mg/mL EDTA抗凝剂，对结果无明显影响。

6

B族链球菌核酸检测

荧光PCR法

1.灵敏度:最低检测限为1x104CFU/ml。

2.特异性:与细菌浓度为108CFU/ml的A族链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、乳酸杆菌、蜡样芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、副溶血弧菌、淋球菌、沙眼衣原体、解脲支原体、沙门氏菌、志贺氏菌、小肠耶尔森菌，以及病毒浓度为10 copies/ml单纯疱疹病毒I型、106IU/ml的甲型肝炎病毒和丙型肝炎病毒无交叉反应。

3.亚型检测能力:对常见的B族链球菌血清型(Ia、Ib、Ic、Ⅱ、 III、IV、V、VI、VII、VIII和IX)，均可检出阳性。

4.精密度:高、低2个浓度水平的精密度参考品的变异系数(CV，%)均小于5%。

5.干扰物质:10%全血、5%白细胞、10%子宫粘液对检测没有影响。100IU/ml青霉素、5mg/ml氨苄青霉素、10mg/ml头孢唑啉、5mg/ml克林霉素、100mg/ml红霉素、10mg/ml万古霉素对检测也不存在干扰。

7

血源性病原体核酸筛查

PCR-荧光法

单份样本中HBV DNA、HCV RNA、HIV 1+2 RNA的检测灵敏度分别为3IU/ml、10IU/ml、45IU/ml

8

呼吸道病毒六项检测

PCR-荧光法

（1）用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒，呼吸道腺病毒，人偏肺病毒，副流感I/II/III型的核酸，（2） 检出限：1000copies/mL

PCR-荧光法

（1）含甲、乙流 、腺病毒、呼吸道合抱病毒、肺支、人鼻病毒，（2） 检出限：500copies/mL

9

个体化用药检测项目

PCR-荧光探针法

一、1.非专机专用试剂，适用于目前大多数96P荧光定量PCR仪、 2.采用PCR-荧光探针法（0.2uMFAM/VIC标记的寡聚核苷酸探针）、 3.所有样本内标基因的Ct值≤28、最低检出限应不高于5ng/µL、 4.定性检测 、 5.试剂结合配套试剂可检测26项以上的药物基因靶点多态性分型、 6.标本类型：EDTA抗凝全血、试剂盒不包含提取试剂 ；二、提供对应开展项目的25项位点配套试剂及耗材：芬太尼类镇痛药物CYP3A4/ *1G配套试剂、阿片类镇痛药物CYP2D6/ *10配套试剂、七氟醚-瑞芬太尼ABCB1/ C1236T配套试剂、阿司匹林PEAR1, LTC4S配套试剂、华法林CYP2C9 *2，*3；VKORC1 配套试剂、硝酸甘油ALDH2配套试剂配套、氯吡格雷CYP2C19配套试剂、ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）用药配套试剂、二甲双胍C11orf65配套试剂、胰岛素疗效预测IRS1配套试剂、静脉血栓发病风险检测PAI-1, F5配套试剂、糖皮质激素、甲强龙PAI-1, MDR1配套试剂、β受体阻滞剂CYP2D6配套试剂、他汀类SLCO1B1/APOE配套试剂、苯溴马隆CYP2C9配套试剂、钙遗传代谢风险评估VDR/Tap 1/Bsm 1配套试剂等25个位点项目。