湘潭市中心医院部分诊断试剂公开竞价遴选公告

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下呼吸道六项呼吸道病原菌核酸检测

PCR-荧光探针法

1.检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光定量PCR仪、Life Technologies Quant StudioTM5荧光PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统。

2.检测样本类型：痰液、肺泡灌洗液

3.核酸提取温度：常温

4.检测灵敏度/检测下限：肺炎克雷伯菌900 CFU/mL、肺炎链球菌15 CFU/mL、流感嗜血杆菌625 CFU/mL、铜绿假单胞菌675 CFU/mL、嗜肺军团菌340 CFU/mL、金黄色葡萄球菌2875 CFU/mL

5.精密度CV：Ct值变异系数≤5%。

6.反应体系体积：50 uL

7.有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程

8.检测项目：需包含肺炎克雷伯菌，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌，铜绿假单胞菌，嗜肺军团菌，金黄色葡萄球菌

9.可实现全自动化提取操作。

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曲霉属通用型核酸检测

PCR-荧光探针法

1.产品名:烟曲毒、黄曲、黑曲核酸检测试剂(荧光PCR法)

2.预期用逾:用于体外定性检测样本中的烟曲毒、黄曲莓、黑曲毒脱氧核糖核

酸(DNA)

3.适用禅本类型:液样本:

4.检测原理:TaqMan荧光探针技术

5.检测靶基因，烟曲毒、黄曲毒、黑曲毒三种曲赛的核糖体同源保守基因组核糖体基因DNA片段:

6.试剂性能:最低检测限为1x10 3CFU/mL。

7.判读方式:荧光探针标记，通过荧光PCR仪器收集荧光信号，基于Ct值判断烟曲毒、黄曲毒、黑曲毒的阴/阳性;

8.质量控制:有内源性内参，通过检测样本中人的管家基因,可以监控和避免由于样本中的PCR抑制物或操作不当引起的“假阴性”结果，提供阳性对照与阴性对照质粒，监控扩增过程和扩增环境，保障结果的准确性。

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结核/非结核分枝杆菌核酸检测

PCR-荧光探针法

1、用于临床疑似结核病和非结核分枝杆菌病的患者， 用于临床结核分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌感染的辅助诊断。2、灵敏度：结核分枝杆菌的检出限为10个菌/PCR反应，非结核分枝杆菌检出限为100个菌/ PCR反应。3、检测时间全过程小于3个小时。4、检测方法：PCR-荧光探针法 。判读方式：软件全自动判读。5、.检测基因：结核分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌特异基因片段。

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幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测

PCR-荧光探针法

1,检测项目:检测人胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因A2143G、A2143C和A2144G突变和gyrA基因261A、261G、260T、271A、271T、272G突变；

2,检测通量：一次性扩增可检测96个样本（含质控），一管检测可涵盖2种耐药基因；

3,最低检出限：10拷贝/μL；

4,结果判读：不存在灰区，可直接进行结果判读，无需进行复杂计算，操作更方便，节省时间；

5,核酸提取方法兼容性广：热裂解法、磁珠法、柱法提取均可；

6,检测操作方便省时：如新鲜组织的核酸提取无需研磨，单体系扩增反应液配制方便，整个实验流程耗时约1.5小时。

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宫颈癌甲基化检测

PCR-荧光定量法

1、要求与SDC2、TFPI2、RNF180、Septin9、SHOX2、RASSF1A、PTGER4常见甲基化基因均无交叉反应。同时要求与单纯疱疹病毒II型、梅毒螺旋体、解脲支原体、人型支原体、淋球菌、白色念珠菌、阴道毛滴虫、沙眼衣原体、阴道加德纳氏菌、短小芽孢杆菌、鲍曼不动杆菌、耻垢分枝杆菌、脆弱类杆菌、阴沟肠杆菌、粪肠球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、甲型链球菌等均无交叉反应。

2、要求对宫颈癌具有良好的特异性、灵敏度；

3、在易混淆癌肿中（子宫内膜癌和卵巢癌）的特异性达100%。

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口腔潜在恶性疾病和口腔癌早筛早诊

细胞DNA染色及含量分析

1.工作原理：对细胞核的形态、纹理、密度等参数进行综合智能分析，将扫描记录到的所有细胞进行分类，并计算细胞核的DNA含量，得出细胞核DNA含量-细胞数量的直方图及DNA含量-细胞面积的分布图，并确定是否有病变细胞及其所占比例，根据此发现早期癌或癌前病变，反映病变及其恶性程度的特异性指征。2.适用范围：口腔刷取细胞样本、食道拉网细胞样本。3.性能要求：全视野扫描，扫描过程自动化，全视野扫描需时≤5分钟。典型扫描时间约为4~6分钟。4.配套耗材：DNA含量染色液，巴氏染色液，细胞保存液，一体式制片仓，一次性口腔刷，分离液，滴管。5、染色方法：含Feulgen染细胞核、EA36或伊红染细胞胞浆。

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白血病融合基因检测

荧光RT-PCR法

1、用于体外定性测定白血病患者骨髓标本的BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A-HLF、TEL-AML1、MLL-AF4、E2A-PBX1、AML1-ETO、MLL-AF9、PML-RARα、MLL-AF6 、MLL-AF10、MLL-ELL、MLL-ENL、CBFβ-MYH11 和DEK-CAN共15种白血病相关融合基因，（其中、MLL-AF6、MLL-AF10、MLL-ELL、MLL-ENL不能鉴别分型）共15种白血病相关融合基因。

2、检测方法：“三色多重”荧光RT-PCR法

3、优化的热启动酶体系

4、检测下限：1000个拷贝基因

5、适用机型：ABI 7500、Bio-Rad Deep Well Dx CFX96

6、需具备医疗器械产品注册证

7、有效期18个月

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A群轮状病毒抗原、腺病毒抗原、诺如病毒抗原联合检测

乳胶层析法

1.检测方法：乳胶层析法

2.规格：20人份/盒，40人份/盒

3.样本类型：粪便样本

4.预期用途：本产品用于定性检测粪便样本中的A群轮状病毒抗原、40和41型腺病毒抗原和人粪便样本中的诺如病毒（GI）抗原和诺如病毒（GII）抗原。

5、取得国家药监局颁发的注册证书

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肺炎支原体抗体检测

被动凝集法

半定量检测血清中MP IgM，IgG及IgA总抗体。适用于入院患者肺炎支原体（MP）感染的诊断：患者血清Mp抗体滴度≥1:160作为Mp近期或急性感染的诊断标准。《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识》《儿童社区获得性肺炎管理指南》推荐方法。

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人类SDC2等结直肠癌相关基因甲基化检测

PCR荧光探针法

1、能同时检测SDC2/Septin9/BCAT1三个基因及以上的甲基化水平；

2、检测样本类型：EDTA抗凝全血；

3、试剂盒临床灵敏度达84%及以上，特异性达94%及以上；

4、检测批内精密度，Septin9、SDC2、BCAT1和ACTB的Ct值的变异系数（CV），均应不高于10%；

5、在血浆DNA浓度为0.02ng/pL时，本产品检测P值为阳性的检测限为0.2%三基因甲基化，0.5%的 Septin9单基因甲基化、2%的SDC2单基因甲基化和0.5%的BCAT1单基因甲基化。

6、试剂保质期12个月。