3月11日上午，湖南省食品药品监督管理局专家组一行四人在湘潭市中心医院进行了为期3天的药物临床试验机构复核检查后，在药剂楼六楼会议室针对检查结果进行了反馈。专家组一致认为，湘潭市中心医院各项检查内容符合《药物临床试验质量管理规范》要求，针对检查结果形成的综合评定意见将呈交国家食品药品监督管理总局（CFDA）进行汇总。
在3月9日下午的欢迎会上，院长曾建平代表院领导班子及全院职工对专家组的到来表示了欢迎，并向专家组介绍了医院药物临床试验机构取得国家资格认定三年来的运行情况，由党委书记夏红汇报了临床试验伦理委员会运行情况，普外科、消化内科、心血管内科、肾内科、骨科、神经内科、肿瘤科、内分泌科、呼吸内科、生殖中心等10个专业分别进行了本专业运行情况汇报。
在接下来的复核检查中，专家组按照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》及检查方案要求，分别对湘潭市中心医院药物临床试验机构和伦理委员会的人员、设施、设备、管理、制度、SOP、执业记录、伦理审查记录等进行了复核检查，并按照检查方案抽查了五个已完成的试验项目。结果显示，医院各项检查内容符合要求。
据了解，作为湘潭市唯一一家国家认定的药物临床试验机构，湘潭中心医院药物临床试验机构成立于2012年9月，2013年4月经CFDA组织的现场审核验收，2014年5月正式获得CFDA的资格认定，首次认定申报的10个试验专业同期全部获得批准。为了保证药物临床试验的科学性、保护受试者权益，医院还成立了药物临床试验机构办公室和药物临床试验伦理委员会，并建立药物临床试验院、科两级控制体系及伦理跟踪审查监督体系，对药物临床试验的全过程进行质量控制和监督。至今共承担临床试验 24 项，其中国内各类临床试验21项，国际多中心临床研究3项。
文/沈灼非
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